制药工业纯化水系统
制药工业纯化水系统基本说明
制药工业纯化水系统海德能水处理生产纯化水设备采用当今最先进的RO+EDI设计模式融入益民水处理嵌入式稳流控压技术，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质；系统采用全自运控制，具有工?#38556;?#36827;、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点；水质达到相关药典要求，符合GMP认证要求
制药工业纯化水系统产品特点
制药厂无尘室生物制药洁净室净化纯化水设备系统,纯化水制取设备产品优势
（1）符合2010国家药典、美国fda纯化水标准，符合GMP认证要求。
（2）整体采用低压渗透过滤技术，更可节能可达20%以上，长期下?#32431;?#35859;您节省大量电费，降低运营成本。
（3）益民技术支持，设备运行稳定性高，设计采用益民稳流控压技术，确保设备安全运行，降低膜损?#27169;?#24310;长膜使用寿命。
（4）便捷操作，维护简便，看一遍就能学会。
（5）品牌质量保障：质保一年，售后上门。
制药工业纯化水系统产品设计优势
(1）整套系统采用全自动控制，操作简单方便；
(2）整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱；
(3）配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行；
(4）采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%；
(5）反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；
(6）EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定；
(7）采用正宗原装进口Ionpure系列CEDI膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定；
(8）EDI流量计采用德国进口斯德宝品牌的带磁感应浮子流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏；
(9）EDI系统配有紫外线?#26412;?#21644;膜滤器,确保EDI产水水质稳定；
(10）具有无水保护?#36879;摺?#20302;压力保护等多种装置安全功能；
(11）所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置；
(12）配备有臭氧?#26412;?#20445;质保量，并按最佳配置设计。
制药工业纯化水系统适用范围
1、制药用水分类及水质指标：
2、制药、医疗行业无菌无热源纯化水(中国药典纯化水2010版、美国FDA纯化水标准、欧盟纯化水标准)。
3、医用大输液、医药制剂、生物制剂等生产用水,基因工程、肾透析等用水。
4、医疗器械清洗用水。
制药工业纯化水系统出水水质
出水水质：达到《中华人民共和国药典》2010版第二部纯化水质量标准要求。
制药用水的水质标准：
1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水：应符合《2010版中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓?#21462;?#21046;药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。?
3)注射用水：应符合2010版中国药典所收载的注射用水标准 。
?制药工业纯化水系统检测认证
GMP对制药用水制备装置的要求：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以?#36879;?#34432;，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水?#20160;?#29983;污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小?#20445;?#20854;储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，?#36879;?#34432;，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安?#23433;?#33073;落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输?#20572;?/span>
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无?#23613;⒛透?#34432;、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员?#26800;＃?#39035;按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。